未获SFDA认证 肉毒毒素保妥适抱憾大材小用(2)

　　据国家药监局网站和兰州生物制品研究所官方网站相关资料显示，衡力为中国生物技术集团旗下兰州生物制品研究所研制生产的治疗用A型肉毒毒素品牌。该产品研制始于20世纪90年代，于1997年2月获得准字号生产文号。

　　此外，价格的因素也对两者的推广有一定影响。据苏明山介绍，与国产的肉毒毒素相比，进口肉毒毒素价格不占优势。国产的100单位的肉毒毒素，价格大约在2000元左右，而进口的肉毒毒素，同单位价格则在4000元左右。

　　巨大市场让人垂涎

　　未能得到SFDA的认证，也即意味着保妥适对中国的医疗美容市场这块巨大的蛋糕，虽然早已垂涎三尺，却只能看不能吃。

　　“不能吃不代表不想吃。”据北京中关村医院皮肤科副主任医师苏明山介绍，目前肉毒毒素在中国日渐风靡，市场巨大，且利润丰厚，保妥适来到中国，“没有理由不是冲着这个市场来的”。

　　尽管葛兰素史克（中国）投资有限公司方面一再表示，不会对未经审批的功效进行推广，不过在中国上市之初，保妥适就在努力争取这块市场，并获得了中国国家食品药品监督管理局的批准，进行眉间皱纹治疗的临床试验。当时葛兰素史克（中国）投资有限公司相关责任人表示，葛兰素史克坚信保妥适的安全性和有效性，并希望在中国保妥适的适应证范围可以有所扩大。

　　尽管保妥适目前还不能应用于眉间除皱，但美容整形医生史大夫表示，自己仍在期待中。美容医生们之所以对保妥适如此期待，与它在全球极负盛名不无关系。

　　6月13日，苏明山介绍，保妥适是从肉毒梭菌中得到的一种天然的纯化蛋白质。保妥适的主要成分是A型肉毒毒素，能通过阻断肌肉引起肌肉收缩过度的神经冲动，使肌肉松弛。

　　有关A型肉毒毒素的除皱功效试验由来已久。1986年，加拿大一位眼科医师琼·卡拉索在给病人注射肉毒毒素时发现，病人眼部的皱纹消失了。琼将这个发现告诉身为皮肤科教授的丈夫，于是，夫妇俩开始合作研究，将A型肉毒毒素引入了皮肤除皱领域，并于1990年首次发表了相关报告，引发了美容史上的“保妥适革命”。

　　尽管肉毒毒素的除皱功效早在上世纪80年代末即已初获认可，并在全球被悄然推广。但是真正以“光明正大”的身份横行美容界的，却正是美国爱力根公司的保妥适。

　　2002年，美国FDA批准位于加利福尼亚州的Allergan公司生产的精制肉毒毒素A注射剂（商品名“Botox”，中文名为“保妥适”）可以作为药品上市，批准用于18到65岁的成年女性和男性的中重度眉间皱纹进行暂时性改善治疗。

　　保妥适经过十几年的临床试验，证实消除面部皱纹有效，故全美各地的爱美人士争相去医院注射保妥适。

　　据美国爱力根公司发布的年报显示，保妥适真正成为了爱力根公司的“重磅炸弹”，为公司带来了滚滚利润。上市后，保妥适的销售额很快就从2002年的1亿多美元迅速上升至2005年的8.6亿美元。有人更是将保妥适和辉瑞制药的万艾可相提并论，称其掀起了新一轮的“伟哥效应”。

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