牛黄解毒片存在安全隐患 不可过多用药(2)

　　目前我国已批准上市的产品中，有牛黄解毒片（丸）、康氏牛黄解毒片（丸）和京制牛黄解毒片（丸）3个名称类似的品种。除京制牛黄解毒片（丸）外，其他两个品种均含有雄黄。目前牛黄解毒片（丸）和康氏牛黄解毒片（丸）作为处方药管理，京制牛黄解毒片（丸）作为非处方药管理。

　　张力博士强调，应从雄黄和牛黄解毒丸使用的历史沿革认识相关安全性问题。从雄黄的历史沿革和性味来讲，牛黄解毒丸最早记载于明代。1155年，薛铠在《保婴撮要》一书中首创牛黄解毒丸，组方为：牛黄三钱，甘草、金银花各一两，草河车五钱。主治胎毒疮疖，一切疮疡。该方亦被收载于明代名医王肯堂《证治准绳》中。但最初，该方并不含雄黄。含雄黄方的牛黄解毒丸始见于100年后《咽喉脉证通论》一书。2005年版《中国药典》记载，牛黄解毒丸（片）处方为牛黄5克、雄黄50克、石膏200克、大黄200克、黄芩150克、桔梗100克、冰片25克、甘草50克。历史上用雄黄治疗疮疡、口舌生疮主要应为外用。张力认为，古医籍“解毒”之“毒”，主要指“虫毒”、“秽毒”，取的雄黄辛香走窜之性，可以辟秽解毒，消痰涎惊痫，而非如今“解毒”（解火热之毒）之意。且雄黄性温，不可能有清热的作用。从牛黄解毒丸组方分析，其清热解毒之功，主要在牛黄、生石膏、大黄和黄芩，而不在于雄黄。雄黄的毒性，多数本草著作均有记载，因服食中毒严重，古人早已禁止其单味药大剂量服用。《中国药典》2005年版收载雄黄，也已经注明其“内服宜慎、不可久服、孕妇禁用”。

　　■研究分析：3大因素致其安全性问题

　　不合理用药　姜良铎在临床观察中发现，不合理用药成为导致牛黄解毒片出现安全性问题的主要原因。不合理用药是指未按药品说明书规定用药，盲目增大用药剂量，延长用药时间。姜良铎报道的上述病例，一天服用量超20片。有研究人员在研究牛黄解毒片安全性问题与不合理用药关系时发现，29例出现牛黄解毒片（丸）副作用和中毒反应的患者中，18例是因为超量用药引起。不合理用药也是导致严重不良事件及成瘾性的主要原因。姜良铎给记者拿出一本《国家非处方药专论》，作为编写此书的专家之一，姜老对每一味药的使用注意事项都字斟句酌，使用多长时间，出现何种情况停药或就诊等都详细说明。由于我国缺乏对中药安全性研究的投入，姜老和专家们只能利用他们几十年的临床用药经验，告诫患者如何才能保证用药安全。可惜的是，他们的良苦用心并未引起使用者的足够重视。

　　患者因素　研究人员在总结58例因服用牛黄解毒片（丸）发生不良反应的病例时发现，不良反应与患者的过敏体质因素有密切关系，发现不论年龄大小,牛黄解毒片用药超量与否，有过敏体质患者都可引起不良反应。姜良铎指出，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人容易发生药物不良反应。因此，为防止因患者机体差异而造成不良反应，对年老、年幼或体弱患者，应降低给药剂量，减少服药次数；对过敏性体质患者，用药前应详细询问其用药史和过敏史，医生应提醒患者不要再服用该种或该类药品，以避免不良反应的再次发生。

　　药品因素　湖南省药品不良反应监测中心主任赵胜利指出，药品质量、辅料种类及制备工艺也是影响该药不良反应发生的因素。这是因为雄黄水飞入药后，若受热易氧化成有毒的三氧化二砷（砒霜），其毒害作用可影响到神经系统、消化系统和泌尿系统等。

　　■事态进展：关注含雄黄成方制剂的安全性问题

　　业内人士指出，注意牛黄解毒片安全性问题十分必要。因为目前我国含雄黄的成方制剂较多，2005年版《中国药典》含雄黄的成方制剂有26个，其中内服制剂24个。我国从1963年版《中国药典》开始收载雄黄。从1963年到2005年的42年间，《中国药典》规定的雄黄用量在不断减少，至今雄黄单味药最小用量已经减到原用量的1/6，最大用量已减到原用量的1/10。说明专家们已经注意到雄黄的安全性问题。但是，由于种种原因，成方制剂中雄黄的日用量并未减量。例如按目前牛黄解毒片的用量计算，每日雄黄摄入量为0.2~0.3克，此用量是《中国药典》规定雄黄单味药每日最大用量的2~3倍。从现有《中国药典》收载含雄黄的品种来看，有半数(12个)的雄黄含量超量。

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