诺和诺德糖尿病鸡尾酒Xultophy获欧盟批准

关键词：诺和诺德,糖尿病,Xultophy,IDegLira,长效胰岛素,GLP-1受体激动剂

2014年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --导读：诺德糖尿病鸡尾酒Xultophy获欧盟批准，是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药，兼具降糖和减肥功效。Xultophy由Tresiba和Victoza组成，Victoza年销20亿美元，在GLP-1市场傲视群雄。业界预测，Xultophy将成诺德又一枚重磅产品，如获FDA批准，前途更是不可估量。

诺和诺德（Novo Nordisk）糖尿病鸡尾酒Xultophy（IDegLira）近日获欧盟批准，用于2型糖尿病成人患者的治疗。Xultophy是首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药，临床试验中，Xultophy不仅显著改善了血糖水平，同时还提供了显著的减肥作用。Xultophy由Tresiba（insulin degludec，德谷胰岛素）和Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）组成。Tresiba是一种长效基础胰岛素，Victoza则属于胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素分泌。

去年，FDA因心血管风险拒绝批准Tresiba，并告知诺和诺德，在提交长期预后数据证明Tresiba安全性之前，不能重新提交Tresiba的上市申请。诺和诺德预测，Tresiba到2017年才会在美国上市。另外，根据FDA要求，任何复方产品必须由2种或更多已获批的药物组成，因此Xultophy何时登陆美国尚不得而知。

Victoza是诺和诺德的重磅药物，年销售额高达20亿美元，在GLP-1市场中傲视群雄。业界预测，Xultophy年销售峰值将突破10亿美元，该药又将成为诺和诺德的下一个重磅产品。但Tresiba何时获FDA批准尚无时间表，因此难以确定Xeltophy的真正潜力，但有一点毫无疑问，Xultophy的前途不可限量！

糖尿病新药开发已成为生物技术领域的重点，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂尤受关注。目前，GLP-1领域竞争日益激烈，已上市的有诺和诺德的Victoza（liraglutide，利拉鲁肽，每日一次），百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta（exenatide，艾塞那肽，每日2次）和Bydureon（长效缓释艾塞那肽，每周一次），赛诺菲的Lyxumia（lixisenatide，利西拉肽，每日一次），葛兰素史克的Tanzeum/Eperzan（albiglutide，阿必鲁肽，每周一次）。

昨日，FDA批准礼来糖尿病新药Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽，每周一次），该药也属于GLP-1受体激动剂，临床试验中与诺和诺德Victoza疗效相当，但Victoza每日注射一次，而Trulicity每周注射一次更具优势，这将成为礼来营销时的卖点，该药将成为Victoza的替代者。业界预测，Trulicity在2020年的销售额将达到13亿美元。（生物谷Bioon.com）

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英文原文：Novo Nordisk A/S: Xultophy® (IDegLira) approved in Europe

Novo Nordisk today announced that the European Commission has granted marketing authorisation for Xultophy® for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults. The authorisation covers all 27 European Union member states.

Xultophy® is the brand name for IDegLira, the first once-daily single injection combination of insulin degludec (Tresiba®) and liraglutide (Victoza®). Xultophy® is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products when these alone or combined with basal insulin do not provide adequate glycaemic control.

“We believe that Xultophy® represents a new paradigm with the potential to transform how type 2 diabetes is treated. We look forward to making the product available to people with type 2 diabetes in Europe,” said Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president and chief science officer of Novo Nordisk.

Xultophy® was approved in Switzerland on 12 September 2014. Novo Nordisk expects to launch Xultophy® in the first European countries in the first half of 2015.

About Xultophy®

Xultophy® is a once-daily, single injection combination product consisting of insulin degludec (Tresiba®), a once-daily basal insulin analogue with an ultra-long duration of action, and liraglutide (Victoza®), the once-daily human GLP-1 analogue.Xultophy® has shown consistent results in improving glycaemic control in insulin-naïve people with type 2 diabetes as well as those uncontrolled on basal insulin.

For people uncontrolled on basal insulin therapy, Xultophy® has demonstrated a significant reduction in HbA1C of 1.9% with a mean weight loss of 2.7 kg and a low rate of hypoglycaemia comparable to that of insulin degludec.

Novo Nordisk submitted the application for marketing authorisation for Xultophy® in the EU on 31 May 2013.

(责任编辑：yixin.zhang)

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